Medicinski plinovi u medicinskim ustanovama

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

OPĆI PHARMACOPEAN ČLANAK

Plinovi medicinski OFS

Zahtjevi ove opće farmakopejske monografije odnose se na medicinske plinove i njihove mješavine.

Medicinski plinovi - bilo koji plin ili mješavina plinova namijenjeni za primjenu u terapijske, dijagnostičke ili profilaktičke svrhe i klasificirani kao lijekovi.

Plin je medicinski kriogeni plin koji je ukapljen pri tlaku od 101,3 kPa i temperaturi ispod minus 150 ° C.

Komprimirani medicinski plin, koji pri temperaturi od -50 ° C, kada je napunjen pod tlakom, potpuno ostaje u plinovitom stanju.

Plinski medicinski ukapljeni plin, koji je pri temperaturi od -50 ° C, kada je napunjen pod tlakom, u dvofaznom stanju (plin iznad tekućine).

Medicinski plinovi nastaju kemijskom sintezom ili se dobivaju iz prirodnih izvora s njihovim naknadnim pročišćavanjem, ako je potrebno.

Ljekoviti plinski proizvodi mogu biti predstavljeni ili pojedinačnim plinom ili mješavinom nekoliko plinova.

Proizvodnja medicinskih plinova mora biti organizirana u industrijskom okruženju u skladu sa zahtjevima koji su na snazi ​​u Ruskoj Federaciji za ovu vrstu proizvodnje. Proces proizvodnje medicinskih plinova i njihovih smjesa mora biti validiran.

Proizvodnja medicinskih plinova obično se izvodi u zatvorenoj opremi, zbog čega je rizik od onečišćenja tih proizvoda iz okoliša minimalan. Međutim, postoji opasnost od unakrsne kontaminacije drugim plinovima.

Prostorije u kojima se izvode operacije proizvodnje, ispitivanja i skladištenja medicinskih plinova moraju imati dovoljno prostora da se isključi mogućnost njihove međusobne zamjene.

Operacije punjenja medicinskim i nemedicinskim plinovima treba provoditi u odvojenim zonama.

U proizvodnji medicinskih plinova miješanjem dva ili više različitih plinova (u liniji za punjenje ili izravno u boce), treba koristiti validiranu metodu miješanja, koja osigurava da se postupak provodi potpuno u skladu s opće prihvaćenim pravilima i da se osigura homogenost smjese.

Tijekom proizvodnog procesa treba stalno pratiti kvalitetu plina i sadržaj nečistoća u njemu.

Mikrobiološko praćenje vode koja se koristi za hlađenje tijekom procesa kompresije zraka treba provoditi ako je u kontaktu s medicinskim plinom. Provoditi mikrobiološku kontrolu prirodnih izvora koji se koriste za proizvodnju medicinskih plinova.

Sve operacije za prijevoz ukapljenih plinova s ​​mjesta primarnog skladištenja, uklj. pregled prije otpreme treba provesti u skladu s uputama za sprečavanje bilo kakve kontaminacije. Cjevovod za transport plina mora biti opremljen nepovratnim ventilom ili drugim sličnim uređajem. Posebnu pažnju treba posvetiti čišćenju fleksibilnih priključaka, crijeva i priključaka.

Svaka serija medicinskog plina mora biti u skladu s pokazateljima kvalitete danim u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji.

Razvodni razvodnik za medicinske plinove i boce (spremnici) mora biti projektiran za jedan specifični plin ili smjesu.

Cilindre za punjenje (spremnike) treba provjeriti na propisani način.

Izdavanje odmjerenih dijelova plina može se provoditi trajno ili od strane ljekarničkih organizacija.

Kvaliteta medicinskih plinova procjenjuje se prema sljedećim pokazateljima: "Opis", "Topljivost", "Autentičnost", "Kvantitativno određivanje" (volumni udio plina), određivanje prisutnosti nečistoća. Ako se za pakiranje plinova koriste medicinski cilindri, mjeri se indikator "Volumen punjenja cilindra" (metoda proračuna na temelju mjerenja tlaka plina u cilindru i temperature), a pakiranje se prati u fazi proizvodnje.

Postupak uzorkovanja mora biti definiran u farmakopejskom članku ili regulatornoj dokumentaciji.

Autentičnost medicinskih plinova određuje se metodom plinske kromatografije u skladu sa zahtjevima EFG "Plinska kromatografija", metodom IR-spektrometrije u skladu sa zahtjevima EF "Spektrometrija u infracrvenom području" i drugim metodama u skladu sa zahtjevima farmakopejskih članaka ili regulatorne dokumentacije.

U medicinskim plinovima određuje se prisutnost nečistoća i njihov sadržaj.

Na primjer, u kisiku (u komprimiranom i ukapljenom plinu) određuje se sadržaj ugljičnog dioksida, ugljikovog monoksida, plinovitih kiselina i baza, ozona i drugih oksidirajućih plinova i vodene pare. Kod ukapljenog kisika također se kontrolira sadržaj acetilena, ulja i mehaničkih nečistoća.

U dušikovom oksidu (komprimirani plin dušikov oksid) kontrolira se sadržaj ugljičnog dioksida, ugljičnog monoksida, dušikovog monoksida i dušikovog dioksida, amonijaka, halogena i vodikovog sulfida, vodene pare, kao i kiselosti i alkalnosti.

U ksenonu odrediti sadržaj nečistoća kisika, dušika, kriptona, ugljičnog dioksida, ugljičnog monoksida, metana, vodene pare.

Moguće je odrediti i druge nečistoće, ako je to predviđeno u farmakopejskom članku ili regulatornoj dokumentaciji.

Sadržaj nečistoća stranih plinova, u pravilu, određuje se plinskom kromatografijom u skladu sa zahtjevima Opće farmakopejske monografije "Plinska kromatografija" ili pomoću indikatorskih (detektorskih) cijevi ili drugih metoda u skladu sa zahtjevima farmakopejnih članaka ili regulatorne dokumentacije.

Kvantitativno određivanje provodi se plinskom kromatografijom u skladu sa zahtjevima OFC "Plinske kromatografije", metodom paramagnetske analize, apsorpcijskom metodom ili drugim metodama u skladu sa zahtjevima farmakopejnih članaka ili regulatorne dokumentacije.

U nekim slučajevima, metoda kalkulacije može se koristiti za kvantitativno određivanje.

U skladu sa zahtjevima OFS-a "Pakiranje, označavanje i prijevoz lijekova".

Boca za medicinski plin mora biti u skladu s navedenim specifikacijama. Nakon punjenja, ventili se moraju zabrtviti kako bi se kontroliralo prvo otvaranje. Kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita od kontaminacije, preporučuje se da se na cilindrima ugrađuju ventili za zadržavanje tlaka.

U skladu sa zahtjevima OFS-a "Pakiranje, označavanje i prijevoz lijekova". U slučaju pakiranja medicinskog plina u cilindru, svaki cilindar mora biti označen i označen bojom.

Naljepnica koja se nanosi ili pričvršćuje na cilindar treba sadržavati informacije koje su regulirane relevantnim regulatornim i pravnim aktima o označavanju.

SKLADIŠTENJE I PRIJEVOZ

U skladu sa zahtjevima OFS-a “Skladištenje lijekova” i OFC-a “Pakiranje, označavanje i prijevoz lijekova”. Bocice napunjene plinskim i plinskim smjesama skladište se u posebnim skladištima ili na otvorenim prostorima ispod šupe, zaštićene od padalina i izravnog sunčevog svjetla, daleko od izvora grijanja i otvorene vatre. Boca (spremnici) s plinom treba skladištiti na posebno određenom mjestu, zaštićenom od ekstremnih temperatura. Skladišni prostori moraju biti čisti, suhi, dobro prozračeni i zapaljivi materijali se ne smiju skladištiti u njima.

Tijekom transporta, plinske boce (spremnici) moraju biti zaštićene od nepovoljnih vremenskih uvjeta. Za plinske smjese u kojima dolazi do razdvajanja faza tijekom smrzavanja, moraju se poštivati ​​posebni uvjeti skladištenja i transporta.

Skladištenje i transport medicinskih plinova i njihovih mješavina treba provoditi u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Ruskoj Federaciji za ovu vrstu proizvoda.

http://pharmacopoeia.ru/ofs-gazy-meditsinskie/

Opskrba medicinskim plinom: za što su medicinski plinovi?

Moderna medicina već dugo koristi takozvane ljekovite plinove. Za one koji nikada nisu čuli za takav koncept, želim pojasniti. Opskrba medicinskim plinom je postupak koji pacijentu omogućuje pristup određenom plinu tijekom medicinskih postupaka, češće tijekom operacija. U stvari, bez nje, normalno funkcioniranje medicinske ustanove je nemoguće.

Opseg terapijskih plinova

Zapravo, spektar primjene plina u medicini je vrlo širok. To nije samo opskrba pacijenta tijekom operacije.

Medicinski plinovi se isporučuju u odjele za intenzivnu njegu, odjele za fizioterapiju, sobe za dijagnostiku, sobe za liječenje, sobe za reanimaciju itd. Bez ove opreme, pacijenti s bolestima kardiovaskularnog i respiratornog sustava ne mogu dobiti potpuni tretman.

Ljekoviti plinovi pomažu u liječenju bolesti različitih ljudskih organa, osobito u kardiologiji, endokrinologiji, oftalmologiji, endoskopiji. Ova se tehnologija koristi u krioterapiji, elektrokoagulaciji, endoskopiji.

Uglavnom, u medicinskoj industriji najčešći su sljedeći plinovi:

  • tekući i plinoviti dušik;
  • tekući kisik;
  • plinoviti medicinski kisik;
  • komprimirani zrak;
  • dušikov oksid;
  • tekući helij;
  • plinoviti helij;
  • ugljični dioksid;
  • argon.

Ovi se plinovi služe pacijentima u različitim oblicima i prema različitim tehnologijama. Jedna od najčešćih tehnologija je ovlaživanje kisikom. Uređaj Bobrov za vlaženje kisika je idealan.

Ovaj uređaj jednostavne forme je staklena posuda u obliku limenke i dvije cijevi koje dolaze iz gumene obloge. Sam poklopac djeluje kao brtvilo i čvrsto se zatvara.

Usput, sada je takva oprema vrlo tražena. Osobito u liječenju i bolestima dišnog sustava. To je zato što statistika takvih bolesti raste iz dana u dan. Sve više djece registrira se s dijagnozom bronhijalne astme ili alergija. Sve više odraslih razvija teške oblike tih bolesti.

Ista slika je uočena kod bolesti kardiovaskularnog sustava. Ako je raniji infarkt miokarda bio pod utjecajem starije populacije, danas je ova bolest postala znatno mlađa. U opasnosti su mladi ljudi koji imaju nešto više od trideset godina. Mnoga djeca rađaju se s oštećenjima srca različite težine. Povećana smrtnost od srčanog i moždanog udara.

Taj se problem može riješiti samo modernizacijom medicinskih ustanova, ugradnjom suvremene opreme koja može pomoći u spašavanju života pacijenata.

Također je potrebno voditi i eksplanatorne razgovore među stanovništvom, informirati ih o opasnostima nezdrave prehrane, sjedilačkog načina života itd. Danas ga imamo na razini volontiranja. Država bi trebala bolje voditi brigu o zdravlju svojih građana.

http://vmestovalidola.com/lechebnoe-gazosnabzhenie-dlya-chego-nuzhny-medicinskie-gazy/

Medicinski plinovi i smjese: značajke primjene

Tijekom proteklih 100 godina, industrija zdravstvene skrbi prošla je brz put razvoja i evolucije. Važnu ulogu u tom procesu odigrale su medicinske plinove i mješavine korištene u liječenju raznih bolesti, osiguravanje učinkovite anestezije i ublažavanja boli, ili provođenje dijagnostike. Svaka takva supstanca ima svoj jedinstveni sastav i povijest stvaranja.

Na primjer, kisik je potreban za spašavanje pacijenata koji imaju poteškoća s disanjem ili ne mogu sami disati, a dušikov oksid je univerzalni anestetik koji se koristi u medicini više od 150 godina. Druge vrste plinovitih tvari koriste se u procesu sterilizacije raznih medicinskih uređaja i instrumenata, u izvođenju kozmetičkih postupaka ili u dijagnosticiranju bolesti.

U ovom članku detaljno ćemo opisati koje vrste medicinskih plinova su najtraženije u području zdravstvene zaštite, a također i specifične primjere njihovog korištenja.

Medicinski plinovi i smjese: što i gdje se koristi?

kisik

Kisik se koristi za liječenje pacijenata i pružanje hitne pomoći kao mješavine za disanje. Ova plinovita tvar koristi se u radu instalacija koje su namijenjene održavanju normalnog zdravlja ljudi oboljelih od plućnih bolesti i poremećaja funkcioniranja kardiovaskularnog sustava. Koristi se u uklanjanju posljedica trovanja, borbi protiv crva ili anaerobne infekcije.

Kiseonik se koristi u medicini visoke čistoće (najmanje 99,5%), budući da ne sadrži gotovo nikakve nečistoće. Proizveden je uporabom tehnologije niskotemperaturne rektifikacije i sadrži neznatne količine ugljičnog dioksida i vodene pare. To se razlikuje od tehničkog kisika koji se koristi u industriji.

Dušikov oksid se široko koristi u području zdravstva kao sredstvo za inhalacijsku anesteziju. To je nevjerojatno popularna i uobičajena vrsta anestetika koja se koristi u području zdravstvene zaštite (često se naziva "plin za smijeh"). Udisanje formulacije dovodi do opojnog učinka kod pacijenta, opuštanja i početka pospanosti. Najviše se traži u kirurgiji i stomatologiji, kada je potrebno osigurati relativno kratkotrajnu anesteziju. Visoka razina sigurnosti tvari dopušta joj da se koristi za ublažavanje boli trudnice tijekom poroda. U nekim slučajevima, koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv bolova.

Uz kisik i ugljični dioksid, dušik se koristi u najmodernijoj i nevjerojatno efikasnoj tehnologiji krioterapije. No, treba razumjeti da ova tehnika koristi plinovite tvari za medicinske svrhe, koje su najučinkovitije i sigurnije, na primjer u usporedbi s tehničkim dušikom. U medicini se aktivno koriste drugi oblici tog kemijskog sastava. Na primjer, tekući dušik je neophodan za osiguravanje potrebnih uvjeta tijekom skladištenja i transporta ljudskih organa za transplantaciju.

Ugljični dioksid

Ugljični dioksid je tražen u raznim područjima medicinskog poslovanja. Neophodan je u najnovijim kozmetičkim tehnikama (uključujući krioterapiju). Posebne osobine ugljičnog dioksida omogućuju mu stvaranje posebnog "jastuka" koji štiti ranu od oštećenja opasnim mikroorganizmima. Ugljični dioksid je nezamjenjiv u laparoskopskoj operaciji, djelujući kao punilo i ekspanziju unutarnjeg prostora u ljudskom tijelu, što u konačnici omogućuje izvođenje složenih operacija.

Smjese etilen oksida

Kompozicije koje se sastoje od ukapljenog etilen oksida i ugljičnog dioksida mogu uništiti različite mikroorganizme i bakterije s visokim stupnjem učinkovitosti. U modernim klinikama steriliziraju radnu opremu (uključujući instrumente, plastične proizvode, staklo, gumu itd.). Prije svega, riječ je o specijaliziranoj opremi koja se ne može sterilizirati autoklaviranjem ili na drugi način.

Budući da su opisane mješavine namijenjene za uporabu od strane medicinskih djelatnika, pažnju treba posvetiti kvaliteti njihove proizvodnje, čistoći sastava i drugim važnim čimbenicima, kao i pažljivoj provjeri pouzdanosti dobavljača.

http: //xn--80affkvlgiu5a.xn--p1ai/medicinskie-gazy-i-smesi/

Medicinski plinovi za medicinske ustanove

Među mnogim inženjerskim sustavima koji osiguravaju funkcioniranje zdravstvenih ustanova, postoji sustav bez kojeg je vrlo teško zamisliti modernu medicinu.

To je sustav opskrbe medicinskim plinom. U terminologiji dizajna, često se naziva "medicinski plinovi (medgas)" ili "medicinski plinovi". Medicinski plinovi uključuju: kisik, dušikov oksid, komprimirani zrak, ugljični dioksid, kao i vakuumski sustav.

Kompleksna opskrba medicinskim plinovima može se predstaviti u tri glavne komponente:

Izvori medicinskih plinova i vakuuma

Izvor kisika može biti: izlazna rampa za cilindre (u slučaju relativno male potrošnje kisika) ili stanica za rasplinjavanje kisikom.

Izvori dušikovog oksida i ugljičnog dioksida su također ispusne rampe za cilindre.

Za smještaj rampi potrebno je osigurati zasebnu sobu.

Komprimirani zrak u sustavu osigurava kompresorska stanica opremljena sustavom za filtriranje i sušenjem isporučenog komprimiranog zraka.

Da bi se osigurao vakuum u sustavu, koristi se vakuumska stanica koja se nalazi zajedno s kompresorom u podrumu ili podrumu zgrade.

Uređaji za distribuciju plina

Uređaji za distribuciju plina su oprema u obliku zidnih plinskih ventila, zidnih konzola, stropnih konzola, itd., Koji su opremljeni sustavima brzog otpuštanja koji zadovoljavaju određeni standard, u pravilu DIN ili AFNOR. Budući da na medicinskim konzolama postoje električne utičnice, vrlo je važno ne zaboraviti pružiti ove točke kabelskim vezama. Posebno je potrebno uzeti u obzir činjenicu da konzole za reanimaciju i pogonske jedinice moraju imati zasebne prekidače.

Budući da tip i oprema svake konzole ovisi o njegovoj funkcionalnoj namjeni, te odluke treba donijeti uz izravno sudjelovanje stručnjaka medicinske ustanove za koju se projekt razvija.

Sustavi cjevovoda

Plin se dovodi iz izvora u opremu kroz cjevovodni sustav koji uključuje instrumentaciju i uređaje za zatvaranje i upravljanje.

Unutarnji cjevovodi plinovoda izrađeni su od bakrenih ili inox cijevi. Varijante polaganja cjevovoda u zgradama uzimaju se na temelju nekoliko čimbenika. Glavna komponenta ovdje su, naravno, zahtjevi regulatornih dokumenata, prema kojima bi medicinski plinovodi trebali biti postavljeni ispod stropa, ili u stropu između stropa i donjih točaka do mjesta spajanja s opremom. Posebnu pažnju u dizajnu treba posvetiti područjima "čistih soba", gdje se stropovi ne otvaraju, a polaganje cjevovoda u tim sobama provodi se u prostoru koji udara. U drugim slučajevima, ako uzmemo u obzir metode polaganja ispod stropa, postoje dvije mogućnosti: otvoreno ili s dekorativnim dizajnom u plastičnim kutijama. Otvoreni otvoreni cjevovodi mogu se bojati, primjerice, kako bi odgovarali završnoj obradi zida, tako da se cijevi ne ističu prema općoj pozadini. Glavna stvar na obojenim cjevovodima za obavljanje označavanja odgovarajućih indeksa plina - "naljepnice".

Za operativno održavanje sustava medicinskog plina, ventili se montiraju s manometrima na određenim dijelovima. To omogućava, pri obavljanju rutinskog održavanja ili rješavanja problema, lokalizaciju određenog dijela sustava bez zaustavljanja procesa pružanja medicinskih plinova svim potrošačima. Potrebno je s posebnom pažnjom raditi na opremanju radnih jedinica, jedinica intenzivne njege i jedinica intenzivne njege takvim uređajima, jer nije dopušteno zatvoriti jednu jedinicu u jedinici, niti reanimacijska odjela i jedinice intenzivne njege u jedinici.

Takav uvodni opis po našem mišljenju vrlo raznolikog sustava može vam pomoći u pravilnom formuliranju niza zadataka, pitanja i želja koje želite uputiti izvršitelju projektne dokumentacije.

Naša tvrtka je spremna, čak i prije projektiranja, da zajedno s Vama radi na rješavanju problema u odabiru opreme, načinima polaganja cjevovoda, određivanju lokacija za instaliranje medicinskih izvora plina i uređenju medicinskih konzola. Rezultat naših aktivnosti bit će tehnički zadatak za izradu projektne dokumentacije.

U procesu izrade projekta naši stručnjaci blisko surađuju s organizacijama koje razvijaju srodne dijelove projektne dokumentacije ili sa stručnjacima relevantnih inženjerskih usluga u operativnom objektu. Ovakav pristup omogućuje vam da optimizirate različita inženjerska rješenja, a to je jednostavno nužno, jer se nažalost vrlo često pamti tako važna komponenta medicinskih ustanova kao sustav pružanja medgazija.

Rezultat našeg rada je projekt koji kombinira točne izračune, promišljena inženjerska rješenja i zahtjeve kupaca utjelovljene s aktualnim regulatornim dokumentima Ruske Federacije.

Osim projekta, CryoSpecCentre nudi i isporuku, instalaciju i puštanje u rad medicinskih plinovoda. Surađujemo sa svjetskim europskim dobavljačima kriogene opreme!

http://www.cryoequip.ru/articles/medical/

Medicinski plinovi

Izvori, kratak opis i klasifikacija medicinskih plinovitih smjesa. Plinovi koji se koriste u proizvodnji lijekova. Proizvodnja rasutih proizvoda. Kontrola kvalitete, uvjeti skladištenja i označavanje gotovih proizvoda.

Pošaljite svoje dobro djelo u bazu znanja je jednostavno. Koristite donji obrazac.

Studenti, diplomski studenti, mladi znanstvenici koji koriste bazu znanja u studiranju i radu bit će vam vrlo zahvalni.

Objavljeno http://allbest.ru

GBOU VPO "Permska državna farmaceutska akademija"

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije

Khanova Guzel Gamilovna

1. Medicinski plinovi, kratak opis, klasifikacija

1.1 Izvori medicinskih plinova

1.2 Medicinske plinovite smjese

1.3. Plinovi za proizvodnju lijekova

2. Proizvodnja medicinskih plinova

2.1 Općenito

2.3 Objekti i oprema

2.4 Oprema za opskrbu medicinskim plinom

2.6.1 Proizvodnja rasutih proizvoda (rasuti proizvod)

2.6.2 Punjenje i označavanje

2.7 Kontrola kvalitete

2.8 Pohrana i otpuštanje

Medicinski plinovi izravno su povezani s medicinskim procesima i postupcima koji se svakodnevno provode u zdravstvenim ustanovama.

Koriste se za poticanje respiratorne aktivnosti, u liječenju bolesti dišnog sustava, kirurgije, kriokirurgije, anesteziologije, pulmologije, endoskopije, dijagnostike, laserske oftalmološke operacije, endoskopije, elektrokoagulacije, reanimacije, krioterapije, kalibriranja medicinske opreme i sterilizacije medicinske opreme

Svrha zahtjeva za medicinske plinove i njihove sustave opskrbe je osigurati:

l nedostatak zamjenjivosti između različitih konstrukcija cjevovodnih sustava;

l kontinuirana opskrba plinom i vakuumom pod određenim pritiskom iz odgovarajućih izvora;

l koristiti odgovarajuće materijale;

komponenti čistoće;

l ispravna instalacija;

l korištenje sustava za nadzor i alarmiranje;

l ispravno označavanje cjevovodnih sustava;

l ispitivanje, puštanje u rad i certificiranje;

l plinovi čistoće isporučeni u cjevovodnom sustavu;

l ispraviti operativno upravljanje.

Zahtjevi za medicinske plinove i njihove sustave opskrbe odražavaju najbolju praksu za operativno upravljanje sustavima medicinskih plinovoda i trebali bi se koristiti, posebno ako ona utječe na sigurnost pacijenta ili osoblja te u slučajevima kada dođe do izmjena ili poboljšanja postojećih instalacija.

Svrha ovog kolegija je:

l Proučiti karakteristike medicinskih plinova i njihove karakteristike;

l Proučavanje proizvodnje medicinskih plinova;

l analizirati opremu koja se koristi za proizvodnju medicinskih plinova;

• donositi zaključke o obavljenom poslu;

• Konsolidirati znanje o industrijskoj tehnologiji.

1. Medicinski plinovi, kratak opis, klasifikacija

Medicinski plinovi su, u pravilu, plinovi i njihove smjese koje se koriste za stimuliranje respiratorne aktivnosti. To uključuje čisti kisik, komprimirani i sintetički zrak, mješavinu ugljičnog dioksida i kisika, mješavinu kisika i helija, dušikov oksid.

Opskrba medicinskim plinom je sustav opskrbe plinom. To je potrebno u slučajevima kada je poremećen režim plina u ljudskom tijelu. Na primjer, kada zbog djelovanja anestetika ili drugih dišnih organa koji dišu, pacijentovo disanje postaje slabo. Opskrba medicinskim plinom koristi se u kirurškoj praksi za dobavu dušičnog oksida kada je potrebna anestezija.

Također, terapijske plinske mješavine koriste se u istraživačkim laboratorijima za klinička istraživanja (određivanje sastava plina u spektrometriji, itd.).

Sektor zdravstva, kao i druge ljudske djelatnosti, ne može se nositi bez uporabe plinova i plinovitih smjesa. Njihova upotreba je vrlo široka i može se podijeliti u dvije glavne skupine ovisno o stanju u kojem se plin nalazi, odnosno plinovitom ili tekućem.

1.1 Izvori medicinskih plinova

Da biste stvorili mješavinu za disanje, potrebni su vam izvori dva medicinska plina: kisik i zrak. Za praktičare je vrlo važno razumjeti sljedeću činjenicu: što je respirator složeniji, to su veći zahtjevi za tlak kisika i zraka koji se u njega unose. Respiratori jednostavnih modela mogu raditi s visokim tlakom medicinskih plinova (3-6 atm, ili 40-80 psi) i s niskim (manje od 1.5 atm, ili 20 psi). Sofisticirani moderni strojevi koji fino podešavaju mehaničko udisanje u skladu s promjenjivim potrebama pacijenta i točnim miješanjem medicinskih plinova zahtjevniji su od pritiska kisika i komprimiranog zraka. Ovisno o konstrukciji respiratora, raspon dopuštenih fluktuacija tlaka medicinskih plinova, pod kojim je moguće neprekidno funkcioniranje aparata, može biti različit.

Kisik za mehaničku ventilaciju u jedinicama intenzivne njege, u pravilu, isporučuje se centralno s stanice za kisik u bolnici. U tom smislu, prije kupnje modernog ventilatora, potrebno je pažljivo provjeriti kvalitetu opskrbe kisikom u bolnici. Propuštanje kisika u fazi prijema od središnje stanice do respiratora može uzrokovati značajan pad tlaka ovog plina i probleme s radom ventilatora. Takva situacija nije rijetka u ruskim bolnicama. farmaceutski plinoviti lijekovi

Uz centraliziranu opskrbu, moguće je osigurati i opskrbu kisikom na još dva načina: izravno iz plinske boce instalirane pored respiratora i iz koncentratora kisika. Ugradnja cilindra za kisik u jedinici intenzivne njege opasna je zbog mogućnosti pada i naknadne eksplozije. Korištenje koncentratora kisika koji izdvaja kisik iz okolnog zraka je neekonomičan. S tim u vezi, koncentratori se koriste samo za terapiju kisikom i mehaničku ventilaciju u kući, s malom potrošnjom kisika.

Zrak za stvaranje smjese kisika i zraka koji ulazi u pacijenta u jednostavnim modelima respiratora „ulazi“ iz okoline. Brojni zastarjeli modeli, kao što su respiratori serije PO (respirator volumetrijski), koriste puhaljku koja dovodi zrak do niskog tlaka. Budući da moderni ventilatori zahtijevaju velike protoke plina, ove metode su neučinkovite i zamijenjene su različitim sustavima komprimiranog zraka.

Komprimirani zrak može dolaziti iz tri izvora: centralnog kompresora u bolnici, kompresora respiratora i turbine s ventilatorom. Ako postoji najmanje 6 respiratora u jedinici intenzivne njege, korištenje centralizirane opskrbe komprimiranim zrakom je najekonomičnije. Kako bi se osigurala sigurnost pacijenta, stlačeni zrak teče u središtu i kompresor respiratora je u stanju mirovanja. Tijekom prekida s centraliziranim dovodom komprimiranog zraka osigurava se kompresor respiratora.

Ako u bolnici ne postoji centralizirani sustav opskrbe komprimiranim zrakom, tada se mora koristiti kompresor respiratora ili turbina. Dugotrajna upotreba kompresora ventilatora je neprofitabilna, jer je projektirana uglavnom za hitno pokretanje i ima, u pravilu, kraći vijek trajanja od turbine. Istodobno se turbina ne može koristiti pri provođenju mehaničke ventilacije u novorođenčadi, jer ima prekomjernu inertnost. Ta značajka turbine ne dopušta stvaranje brzog protoka zraka potrebnog za pacijente u ovoj kategoriji. Osim toga, značajna inercija smanjuje sposobnost respiratora turbina za stvaranje modernih, osjetljivih načina reagiranja na pokušaje disanja dišnog tipa virtualne tlačne potpore.

Prednost turbinskih respiratora je njihova manja masa u usporedbi s kompresorom. Zbog toga su turbinski uređaji prikladni za unutar-bolnički transport bolesnika s teškim respiratornim poremećajima, kada je nepoželjno i opasno smanjiti kvalitetu respiratorne potpore. Turbulentni protok zraka koji generira turbina, adekvatno miješa medicinske plinove, i pri niskom i visokom tlaku. U tom smislu, turbinski respiratori omogućuju vam da se prebacite s rada s visokim tlakom kisika u režim niskog tlaka. Naglašavamo samo da za neke uređaje ova funkcija može biti odsutna u osnovnoj konfiguraciji, što je opcija.

Ove okolnosti imaju značajnu praktičnu važnost za racionalizaciju nabave opreme. U jednom odjeljku, preporučljivo je imati i kompresor i respirator turbine samo ako često morate premjestiti pacijente. S centraliziranim komprimiranim zrakom bolje je kupiti respiratore s kompresorom. Očigledno je da su kompresorski uređaji nužni pri izvođenju IVL-a kod problematičnih pacijenata - s često mijenjajućim obrascima dišnog sustava, kao i kod novorođenčadi. U nedostatku centralizirane opskrbe komprimiranim zrakom, kao i niske kvalitete ožičenja kisikom, modeli turbina su praktičniji.

Sljedeći medicinski plinovi uključeni su u Državni registar lijekova:

l medicinski plinoviti kisik;

l medicinska tekućina kisika;

l ciklopropan medicinski;

l ksenonsku medicinu.

1.2 Medicinske plinovite smjese

Sastav umjetnih respiratornih medicinskih plinova može se prilagoditi specifičnim okolnostima i zahtjevima. Tako se u medicini koriste takve plinovite mješavine:

mješavinu kisika i ugljičnog dioksida;

mješavinu helija i kisika;

v eksimerska mješavina plina;

v smjesu koja sadrži etilen oksid.

Medicinski plinovi koji sadrže kisik i druge nečistoće koriste se u slučaju poremećaja u tijelu. Čisti kisik se koristi kada je tijelo izloženo intenzivnom stresu ili se slabo disanje promatra kao posljedica izlaganja anesteticima ili drugim supstancama koje djeluju supresivno na dišni centar.

Medgas nije potreban samo za dijagnostičke svrhe i anesteziju, već se koristi iu kliničkim istraživačkim i istraživačkim laboratorijima.

Svi plinovi i mješavine, kada se koriste u zdravstvenoj zaštiti, kao iu proizvodnji i distribuciji, zahtijevaju vrlo strogu kontrolu proizvodnje, strogo poštivanje utvrđenih uvjeta distribucije i skladištenja i na kraju, ali ne manje važno, odobrenje relevantnih nadležnih tijela kao što su Ministarstvo zdravstva ili državni registar lijekova.,

1.3. Plinovi za proizvodnju lijekova

U proizvodnji lijekova, plinovi i njihove mješavine prvenstveno se koriste za praćenje i analizu. Među njima su plinovi koji su nužan alat u provođenju kemijskih istraživanja tvari.

Svi ovi plinovi i njihove mješavine koriste se u visokopreciznim kemijskim procesima s visokim zahtjevima za njihovom čistoćom, što potvrđuju ispitivanja primarnim standardima.

Kisik (O2). Kisik plin je proizvod razdvajanja zraka. Kisik je netoksičan, nezapaljiv, ali je snažan oksidirajući agens, koji uvelike povećava sposobnost drugih materijala da izgaraju. Stoga se za rad u kontaktu s kisikom mogu koristiti samo materijali koji su za to ovlašteni. Bocice za kisik oslikane su s vanjske strane plavom bojom i ispisane crnim slovima "Kisik". Pri rukovanju cilindrima s kisikom potrebno je strogo poštivati ​​utvrđena sigurnosna pravila. Najčešće se preporuča staviti cilindre za kisik izvan zgrade, u odvojeni nastavak i napuniti već smanjeni kisik kroz cjevovod. Cilindri moraju biti pričvršćeni stezaljkom ili lancem na zid, stalak za stupove itd. Kako bi se uklonila mogućnost pada. Utovar i istovar cilindara treba obaviti pažljivo, bez udaraca i udaraca. Bocice za kisik moraju biti zaštićene od topline, što uzrokuje opasno povećanje tlaka plina u cilindrima. Ne dopustiti kontaminaciju spremnika, osobito ventila, ulja i masti. Cilindri s kisikom trebaju se skladištiti u posebno određenim odvojenim skladištima. Tekući kisik je također snažno oksidirajuće sredstvo, to je bistra plava tekućina koja vri na minus 1830 C. Rukovanje s kisikom zahtijeva strogo pridržavanje sigurnosnih propisa. Ulja i masti spontano se zapale kada su izloženi kisiku.

Terapija kisikom - postupak liječenja i regeneracije temeljen na principu inhalacije odgovarajućih doza kisika. Uspješno se koristi za rješavanje zdravstvenih problema povezanih s neprikladnom atmosferom za bolesnike sa srčanim bolestima koje nisu uzrokovane organskim promjenama u tijelu, kako bi se smanjio visoki krvni tlak ili u slučajevima boli uzrokovanih organskim promjenama ili glavoboljama.

Terapija kisikom pomaže, prije svega, vaskularnom sustavu i obnavlja preopterećene mišiće, vraćajući fizičku izdržljivost. Zahvaljujući novoj tehnologiji, kisik se može koristiti u fitness centrima, tijekom fizioterapije ili sportskih treninga.

Postoji nekoliko sustava ili pristupa. Postoje sustavi dizajnirani prvenstveno za korisnike koji su pokretni i stoga će se koristiti za mobilni spremnik kisika koji se može koristiti u bilo koje vrijeme. Sustavi su neovisni o opskrbi električnom energijom; Sastoje se od dva dijela - glavnog 32-litarskog spremnika za unutarnju upotrebu i mobilnog 1,5-litarskog prijenosnog kontejnera za mobilne korisnike, tijekom hodanja, radnih aktivnosti itd.

Ostali sustavi djeluju kao koncentratori kisika, što znači da se atmosferski dušik odvaja od kisika u molekularnim stanicama, a korišteni plin se dobiva izravno iz zraka. Time se eliminiraju manipulacije tlačnim cilindrima itd. Alat ovisi o metodama napajanja i nije opremljen prijenosnom jedinicom, ali može biti opremljen prijenosnim tlačnim cilindrom. Namijenjen je radu s fiksiranim pacijentima, u bolnicama i centrima za fizioterapiju, kao i za kućne uvjete za pacijente.

Dušikov oksid (N2O) Dušikov oksid je bezbojni plin teži od zraka s karakterističnim mirisom i blago slatkog okusa. U tekućem stanju, dušikov oksid se obično nalazi u cilindrima s hidrauličkim kapacitetom od 10 litara. 500 litara plina stvara se iz 1 kg tekućine dušikovog oksida. Dušikov oksid pod tlakom prelazi u tekućinu, koja zatim isparava, prelazeći u plin. Ovaj proces uzrokuje da se cilindar ohladi. Dušikov oksid u svom čistom obliku, kao i pomiješan s zrakom i kisikom, ne spontano eksplodira i ne zapali se, nego podržava izgaranje. U prisutnosti ulja, mješavina dušikovog oksida s kisikom pri visokom tlaku je vrlo eksplozivna. Miješan s eterom, ciklopropanom, kloretilom, dušikov oksid u određenim koncentracijama također je eksplozivan.

Sa natrijevim krečom dušikov oksid ne ulazi ni u kakve spojeve i ne mijenja svoju strukturu. Zbog toga se može upotrijebiti za rad na konturi reverznog toka pomoću kemijskog apsorbera ugljičnog dioksida. Dušikov oksid na sobnoj temperaturi i atmosferskom tlaku je plin, stoga se skladišti u tekućem obliku u cilindrima pod visokim tlakom. Cilindri su 10 litarski zatvoreni spremnici od ugljičnog čelika. Boca od deset litara sadrži približno 3.100 litara plina pod normalnim uvjetima. Cilindri su obojeni u sivu boju, isporučuju crni natpis "Dušikov azot".

Ugljični dioksid (CO2). Plinoviti ugljični dioksid - plin bez boje i mirisa. Ugljični dioksid nije toksičan, neeksplozivan. Maksimalna dopuštena koncentracija ugljičnog dioksida u zraku radnog područja za tretirane ustanove nije utvrđena, ali u koncentracijama većim od 5% (92 g / m3) ugljični dioksid ima štetan učinak na ljudsko zdravlje jer je jedan i pol puta teži od zraka i može se akumulirati u nedovoljno ventiliranim prostorijama. u podu iu jamama. Time se smanjuje volumni udio kisika u zraku, što može uzrokovati fenomen nedostatka kisika i gušenja. Za određivanje i bilježenje koncentracije ugljičnog dioksida u zatvorenom zraku koriste se stacionarni automatski ili prijenosni analizatori plina. Visokotlačni tekući ugljični dioksid isporučuje se u tlačnim posudama - cilindrima s kapacitetom do 40 litara. Cilindri su obojeni u crno s žutim natpisom "Ugljična kiselina".

Argon (Ar). Argon je netoksičan i neeksplozivan, ali je opasan po život. U mješavini argona s drugim plinovima ili u mješavini argona s kisikom s volumnim udjelom kisika u mješavini manjim od 19% razvija se nedostatak kisika, uz značajno smanjenje sadržaja kisika - gušenje.

Plinoviti argon teži je od zraka i može se akumulirati u nedovoljno ventiliranim prostorima u blizini poda iu jamama, kao iu unutarnjim količinama opreme namijenjene za prihvat, skladištenje i transport plinovitog i tekućeg argona. Time se smanjuje sadržaj kisika u zraku, što dovodi do nedostatka kisika, te uz značajno smanjenje sadržaja kisika - do gušenja, gubitka svijesti i smrti osobe. Na mjestima mogućeg nakupljanja plina argona potrebno je pratiti sadržaj kisika u zraku s automatskim ili ručnim uređajima s uređajem za daljinsko uzorkovanje zraka. Volumni udio kisika u zraku mora biti najmanje 19%. Prilikom rada u atmosferi argona potrebno je koristiti izolacijski uređaj za kisik ili masku za plin. Cilindri s argonom su obojeni u sivo. Na balon se nanosi zelena pruga i zeleni natpis "Argon".

Helij (He). Helij je monoatomski, netoksični, kemijski inertni plin bez mirisa, boje i okusa koji ima visok ionizacijski potencijal. Helij se koristi u plinovitom obliku u kriogenskoj tehnologiji, za stvaranje inertnog okruženja tijekom taljenja, rezanja i zavarivanja metala, u plinskoj kromatografiji, u medicini, u inženjerstvu rasvjete i promotivnim aktivnostima, u druge znanstvene i industrijske svrhe. Helij cilindri su obojeni u smeđe.

Prostor u kojem se nalaze boce s medicinskim i laboratorijskim plinovima opremljen je otvaranjem vrata prema van. Trebalo bi organizirati rasvjetu i izmjenu zraka (najmanje tri puta na sat) s ulicom kako bi se uklonila moguća curenja plina. Podovi u prostoriji moraju biti otporni na mehanička oštećenja koja se mogu pojaviti prilikom pomicanja cilindara. U prostorijama u kojima se obavljaju poslovi, ventilacijski sustavi, uklanjanje radnih plinova i lokalno usisavanje treba osigurati u skladu s regulatornim zahtjevima.

2. Proizvodnja medicinskih plinova

U ovom se prilogu govori o industrijskoj proizvodnji medicinskih plinova, koja pripada specijaliziranim industrijskim procesima, a provodi se, u pravilu, u nefarmaceutskim poduzećima. Zahtjev se ne odnosi na proizvodnju i promet medicinskih plinova u bolnicama, koji su regulirani posebnim propisima. Međutim, relevantni dijelovi ove prijave mogu se koristiti kao osnova za organiziranje ovog rada.

Proizvodnja medicinskih plinova, u pravilu, provodi se u zatvorenoj opremi. Zbog toga je rizik od onečišćenja tih proizvoda iz okoliša minimalan. Međutim, postoji opasnost od unakrsne kontaminacije drugim plinovima.

Proizvodnja medicinskih plinova treba se provoditi u skladu s ovim standardom, zahtjevima farmakopeje i drugim dokumentima.

NAPOMENA Zahtjevi ovog dodatka primjenjuju se samo na organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete medicinskih plinova. Zahtjevi za industrijsku sigurnost za njihovu proizvodnju navedeni su u drugim regulatornim dokumentima.

Ovlaštena osoba koja izdaje dozvole za ispuštanje medicinskih plinova mora imati posebna znanja iz područja proizvodnje i kontrole kvalitete medicinskih plinova.

Osoblje uključeno u proizvodnju medicinskih plinova mora razumjeti zahtjeve ovog standarda za medicinske plinove, poznavati kritične aspekte i moguću opasnost za pacijente koji mogu predstavljati lijekove u obliku medicinskih plinova.

2.3 Objekti i oprema

Operacije punjenja medicinskim i nemedicinskim plinovima trebale bi se provoditi na područjima koja su odvojena od područja punjenja nemedicinskim plinovima. Zamjena cilindara (spremnika) između tih zona je zabranjena.

U iznimnim slučajevima, dopušteno je puniti medicinske i nemedicinske plinove u istoj zoni na principu zasebnih proizvodnih ciklusa, pod uvjetom da se poduzmu posebne mjere opreza i provede potrebna certifikacija (validacija).

Prostorije u kojima se izvode operacije proizvodnje, ispitivanja i skladištenja medicinskih plinova moraju imati dovoljno prostora da spriječe ispreplitanje. Prostor treba održavati čistim i osigurati potreban redoslijed rada i skladištenje proizvoda.

Dimenzije i raspored zona punjenja treba uključivati:

a) odvojene označene zone za različite plinove;

b) nedvosmisleno označavanje i odvajanje praznih cilindara (spremnika) i cilindara (spremnika) koji se nalaze u različitim fazama proizvodnje (na primjer, "čekanje punjenja", "ispunjeno", "karantena", "odobreno", "odbijeno").

Metoda koja se koristi za postizanje tih razina razdvajanja ovisi o prirodi, obujmu i složenosti procesa. Mjere odvajanja mogu biti područja s oznakama poda, pregrada, barijera, znakova itd.

Sva oprema za proizvodnju i analizu trebala bi biti podvrgnuta periodičnoj certifikaciji i kalibraciji (verifikaciji).

Plin treba dovoditi samo do cilindra (spremnika) koji je za njega namijenjen. Cjevovodi kroz koje prolazi plinovi ne smiju imati veze, osim certificiranih automatskih procesa punjenja.

Razvodni razvodnici moraju biti opremljeni priključcima za punjenje koji odgovaraju samo ventilu za određeni plin ili određenu mješavinu plina, tako da se na taj razvodnik mogu spojiti samo relevantni cilindri (spremnici). Korištenje razdjelnika i njihovih priključaka na ventile cilindara (spremnika) može se regulirati nacionalnim ili međunarodnim standardima.

Radovi na popravku i održavanju opreme ne smiju utjecati na kvalitetu medicinskih plinova.

Treba izbjegavati punjenje ne-medicinskih plinova u područjima i na opremi namijenjenoj proizvodnji medicinskih plinova. Iznimke su dopuštene u slučajevima kada je kvaliteta plina koji se koristi u nemedicinske svrhe barem jednaka kakvoći medicinskog plina i ako su ispunjeni zahtjevi ovog standarda. U isto vrijeme kako bi se spriječilo onečišćenje medicinskog plina treba biti ovjerena (validirana) metoda, koja isključuje prodiranje ne-medicinskih plinova u liniju koja služi za punjenje područja.

Spremnici za skladištenje i mobilni dostavni spremnici trebaju biti projektirani za jedan tip plina određene kvalitete. Ukapljeni medicinski plinovi mogu se skladištiti ili transportirati u istim spremnicima kao slični nemedicinski plinovi, pod uvjetom da je kvaliteta potonjeg barem jednaka kvaliteti medicinskih plinova.

2.4 Oprema za opskrbu medicinskim plinom

Raspon proizvedene opreme uključuje:

v medicinske konzole;

v medicinski plinski i vakuumski distribucijski sustavi;

v Medicinski filtri za čišćenje zraka i plina, vakuumski medicinski filtri.

1. Ovjesna stropna konzola;

2. Stropna konzola na mostu;

3. Zidne konzole;

4. Pribor za sustave medicinske potpore.

Sustavi opskrbe medicinskim plinom:

1. Centar za opskrbu;

2. Postrojenja za upravljanje zonama;

3. Sklopni uređaji;

4. Priključci za plin;

1. filtri za komprimirani zrak;

2. Vakuumski filtri;

3. Adsorpcijski sušači.

Razmotrite svaku grupu proizvoda detaljnije.

Medicinske konzole su sustavi dizajnirani posebno za praktičnost dobave medicinskih plinova i napajanja izravno na radno mjesto medicinskog osoblja.

Metodom montaže konzola su podijeljeni u sljedeće vrste:

Ø stropna konzola;

W stropna konzola mosta;

Š zidne konzole.

Velika prednost medicinskih konzola koje proizvode tvrtke je u tome što je dizajn sustava modularan, a to vam omogućava da promijenite njegovu konfiguraciju kako biste prilagodili sustav rješavanju specifičnih problema.

Ovjesne stropne konzole: Viseće konzole na stropu široko se primjenjuju u operacijskim dvoranama, jedinicama intenzivne njege, jedinicama intenzivne njege, postoperativnim odjelima itd.

Zahvaljujući modularnom dizajnu, svi sustavi se sastoje od blokova s ​​jednim ili dva ramena, s kapacitetom dizanja većim od 1000 kg. Ergonomija radnog mjesta i maksimalna sloboda kretanja osigurana je mogućnošću okretanja poluge na 3400.

Zidne konzole: Modularne zidne konzole, koje se odlikuju svojom kompaktnošću i lakoćom rukovanja, projektirane su za jednostavnu opskrbu plinom i strujom.

Dodatno, osnovna oprema zidnih konzola može se proširiti instaliranjem:

v opcionalni visokonaponski i / ili niskonaponski izlazi;

v konektori plina svih vrsta;

v konektori za unutarnju i vanjsku komunikaciju

Cijeli sustav zidnih konzola izrađen je od visokokvalitetnih materijala. Površine koje se lako njeguju omogućuju zadovoljavanje svih bolničkih higijenskih zahtjeva.

Pribor za sustave nosača: Funkcionalnost i performanse sustava medicinske podrške mogu se povećati zahvaljujući širokom rasponu dodatne opreme:

l konzole različitih duljina;

l montažne šine;

l šarke s policama;

l palete izdrže opterećenja od 12 do 80 kg, itd.

Podaci sadržani u protokolima za svaku seriju napunjenih cilindara (spremnika) trebaju sadržavati podatke o svim osnovnim parametrima pojedinih faza punjenja. Protokoli iz serije trebaju sadržavati sljedeće informacije:

l naziv proizvoda;

l datum i vrijeme operacija punjenja;

l povezati s korištenom instalacijom za punjenje;

l koristio opremu;

l naziv plina i poveznica na specifikaciju za plin ili specifikaciju za svaki od plinova u mješavini;

l operacije prije punjenja;

l broj i volumen boce (spremnika) prije i nakon punjenja;

ime i inicijale osobe koja je izvršila operaciju punjenja;

ë imena i inicijale osoba koje su izvršile svaku važniju operaciju (čišćenje linije, prihvaćanje cilindara (spremnika), pražnjenje cilindara (kontejnera), itd.);

l osnovni parametri koji potvrđuju ispravnost sadržaja u standardnim uvjetima;

l rezultati ispitivanja u kontroli kvalitete iu slučajevima kada je oprema kalibrirana prije svakog ispitivanja, specifikacija standardnog plina i rezultati kontrole umjeravanja;

l rezultati kontrole punjenja cilindara (spremnika);

l uzorak etikete s serijskim brojem;

• detaljne informacije o bilo kakvim poteškoćama ili neobičnim slučajevima;

odobrio sam pismeno odobrenje za svako odstupanje od uputa za punjenje;

date datum i potpis kontrolora odgovornog za rad punjenja, kojim se potvrđuje ispravnost radova.

Sve kritične faze tehnoloških procesa podliježu certificiranju (validaciji).

2.6.1 Proizvodnja rasutih proizvoda (rasuti proizvod)

Plinovi namijenjeni za medicinsku uporabu proizvode se kemijskom sintezom ili se dobivaju iz prirodnih izvora, ako je potrebno, nakon čega slijedi pročišćavanje (na primjer, na jedinici za odvajanje zraka). Takvi se plinovi mogu smatrati farmaceutskim supstancama ili lijekovima za rasuti teret.

Ako je potrebno, potrebno je dokumentirati zahtjeve za čistoćom, drugim komponentama i mogućim nečistoćama koje mogu biti prisutne u izvornom plinu iu fazama njegovog pročišćavanja. Za svaki proces potrebno je razviti odgovarajuće tehnološke sheme.

Sve faze odvajanja i pročišćavanja trebaju biti osmišljene tako da osiguraju maksimalnu učinkovitost. Na primjer, nečistoće koje mogu imati negativan učinak na stupanj pročišćavanja treba ukloniti prije nego što se dostigne.

Faze odvajanja i pročišćavanja podliježu certifikaciji (validaciji) u smislu učinkovitosti i prate se u skladu s rezultatima certifikacije. Unutarnje kontrole mogu uključivati ​​kontinuirano testiranje. Održavanje opreme i zamjena potrošnog materijala (npr. Filteri za čišćenje) trebaju se temeljiti na rezultatima kontrole i certificiranja.

Ako je potrebno, u dokumentaciji treba navesti granične vrijednosti temperature tijekom tehnoloških procesa, izmjerenih tijekom kontrole u procesu.

Računalni sustavi koji se koriste za kontrolu ili kontinuirano praćenje procesa moraju biti certificirani.

Za kontinuirani proces treba dokumentirati koncept niza proizvoda, što bi trebalo biti u skladu s postupkom za analizu rasutog plina.

Tijekom proizvodnog procesa treba stalno pratiti kvalitetu plina i sadržaj nečistoća u njemu.

Mikrobiološko praćenje vode koja se koristi za hlađenje tijekom kompresije zraka treba provoditi ako je u kontaktu s medicinskim plinom.

Sve radnje za prijevoz ukapljenih plinova s ​​mjesta primarnog skladištenja, uključujući i pregled prije transporta, trebaju se provoditi u skladu s uputama za sprečavanje bilo kakve kontaminacije. Cjevovod za transport plina mora biti opremljen nepovratnim ventilom ili drugim sličnim uređajem. Posebnu pažnju treba posvetiti čišćenju fleksibilnih priključaka, crijeva i priključaka.

Novo primljeni plin može se dodati u spremnike u kojima se isti plin skladišti od prethodnih isporuka. Istovremeno, rezultati analize uzorka trebali bi potvrditi da kvaliteta isporučenog plina zadovoljava utvrđene zahtjeve. Takav uzorak može se uzeti iz:

W isporučenog plina prije dodavanja ili

Ø w rasutog plina nakon dodavanja i miješanja.

Plinovi u rasutom stanju namijenjeni za medicinsku uporabu trebali bi se definirati kao niz proizvoda, kontrolirani prema odgovarajućim zahtjevima i odobreni za punjenje.

Prije izvođenja operacija punjenja treba odrediti pokazatelje (parametre) proizvodne serije.

Cilindri (spremnici) za medicinske plinove moraju biti u skladu s utvrđenim tehničkim zahtjevima. Nakon punjenja, ventili se moraju zabrtviti kako bi se kontroliralo prvo otvaranje. Kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita od kontaminacije, preporučuje se da se na cilindrima ugrađuju ventili za zadržavanje tlaka.

Razdjelni razdjelnik za punjenje medicinskim plinovima i cilindrima (spremnicima) mora biti projektiran za jedan određeni plin ili mješavinu plinova (3.2.2 ovog Priloga). Treba uspostaviti sustav za upravljanje cirkulacijom cilindara i ventila.

Čišćenje i pročišćavanje opreme za punjenje i cjevovoda treba provoditi u skladu s odobrenim uputama. Ove operacije su od posebne važnosti nakon održavanja sustava ili problema integriteta. Prije izdavanja dozvole za uporabu, sustav se mora provjeriti na kontaminaciju.

Čuvajte i čuvajte protokole za čišćenje opreme.

Vizualni pregled cilindara (spremnika) na mjestu proizvodnje provodi se u sljedećim slučajevima:

Ø po primitku novih cilindara;

Ø prije i poslije ispitivanja hidrostatskog tlaka ili ekvivalentnog ispitivanja.

Nakon ugradnje ventila, treba ga držati u zatvorenom položaju kako bi se spriječilo bilo kakvo onečišćenje iz cilindra (spremnika).

Prije početka punjenja treba izvršiti:

l Provjerite zaostali tlak (od 3 do 5 bara) kako biste potvrdili da cilindar (posuda) nije potpuno ispražnjen;

l uklanjanje cilindara (kontejnera), u kojima se ne detektira zaostali tlak, za provođenje dodatnih mjera kako bi se utvrdilo da ti cilindri (spremnici) ne sadrže vodu ili druge onečišćujuće tvari; Te radnje mogu uključivati ​​čišćenje uz uporabu certificiranih metoda ovjere (validacije) ili vizualnog pregleda;

l kontrola oštećenih cilindara (kontejnera), iz kojih bi se trebale ukloniti naljepnice, definiranje niza proizvoda i svih ostalih oznaka;

l vizualni pregled izgleda svakog ventila i cilindra (kontejnera) za prisutnost udubljenja, sagorijevanja od elektrolučnog zavarivanja, strugotine, drugih oštećenja i kontaminacije uljima ili mastima. Treba izvršiti odgovarajuće čišćenje, ispitivanje i održavanje cilindara (spremnika);

l provjeriti svaki cilindar (kontejner) ili priključak ventila kriogene posude kako bi odredio njegovu vrstu usklađenosti s ovim medicinskim plinom;

l Provjeriti "datumski kod ispitnog cilindra (spremnika), kojim se potvrđuje da je provedeno ispitivanje hidrostatskog tlaka cilindra (spremnika) (ili ekvivalentnog ispitivanja), a valjanost rezultata ispitivanja nije istekla u skladu s važećim propisima;

l Provjerite prisutnost na svakoj boji (boce) u boji prema odgovarajućem standardu.

Treba paziti da se cilindri (spremnici) vrate radi ponovnog punjenja kako bi se smanjio rizik od onečišćenja. Za komprimirane plinove, maksimalni teoretski sadržaj nečistoća pri tlaku punjenja od 200 bara trebao bi iznositi 500 dijelova na milijun po volumenu. Za ostale tlakove određuju se ekvivalentne vrijednosti.

Priprema cilindara (spremnika) obavlja se na sljedeći način:

W iz svakog cilindra uklanja sav preostali plin ispumpavanjem (barem do rezidualnog apsolutnog tlaka od 150 mbar) ili

U svakom cilindru (spremniku) se oslobađa tlak, a naknadno pročišćavanje provodi se certificiranim (validiranim) metodama (djelomična izrada nadpritiska od najmanje 7 bara i naknadno ispuštanje).

Za cilindre (spremnike) opremljene sa zaostalim (pozitivnim) tlačnim ventilima, dovoljna je jedna pumpanje pod vakuumom do tlaka od 150 mbar. U suprotnom, potrebno je provesti potpunu analizu preostalog plina u svakom spremniku (spremniku).

Cilindre za punjenje (spremnike) treba provjeriti na propisani način. Jedan od pokazatelja da je kontejner (spremnik) pravilno ispunjen, može biti osjećaj topline kada se lagano dotakne vanjskog omotača spremnika (spremnika) tijekom punjenja.

Svaki cilindar mora biti označen i označen bojom. Broj serije i / ili datum punjenja, kao i datum isteka, mogu biti označeni na posebnoj etiketi.

Kvaliteta vode koja se koristi za ispitivanje hidrostatskog tlaka mora biti najmanje kakvoće pitke vode i podvrgnuta stalnoj mikrobiološkoj kontroli.

Ispitivanje i izdavanje dozvola za ispuštanje svakog medicinskog plina mora se provoditi u skladu s njegovom specifikacijom. Svaki medicinski plin mora biti testiran na usklađenost sa svim regulatornim zahtjevima u intervalima koji su dovoljni da se osigura stalna usklađenost s tim zahtjevima.

Dozvola se mora izdati za punjenje rasutog plina.

Ako se jedan medicinski plin napuni kroz višekilindrični kolektor, tada treba provjeriti autentičnost, kvantitativni sadržaj i, ako je potrebno, sadržaj vode barem jedan plinski cilindar iz svakog punjenja kroz cjevovod, pri čemu se svaka izmjena cilindara (spremnika) na razdjelniku vrši.

Ako se jedan medicinski plin napuni u boce (posude) pomoću pojedinačnog postupka punjenja, tada treba provjeriti autentičnost i kvantitativni sadržaj najmanje jednog cilindra (kontejnera) tijekom svakog kontinuiranog ciklusa punjenja. Primjer kontinuiranog ciklusa punjenja je proizvodnja tijekom jedne smjene od strane istog osoblja koje koristi istu opremu i jednu seriju plina u rasutom stanju.

Ako se medicinski plin priprema miješanjem dva ili više različitih plinova iz istog razdjelnika u cilindru (spremniku), tada se pri svakom ciklusu rada kolektora sadržaj barem jednog cilindra (spremnika) treba ispitati na autentičnost i kvantitativni sadržaj svih komponenti mješavine plina. i, ako je potrebno, o sadržaju vode i pravilnom omjeru plinova u smjesi. Ako se boce (spremnici) pune odvojeno, svaki cilindar (spremnik) treba ispitati na autentičnost i kvantitativni sadržaj svih komponenti mješavine plina, te barem jedan cilindar (posuda) iz svakog kontinuiranog ciklusa punjenja - za ispravan omjer plinova u smjesi,

Ako se plinovi miješaju na liniji prije punjenja (na primjer, mješavina dušikovog oksida / kisika), potrebno je provesti kontinuiranu analizu napunjene smjese.

Ako je cilindar (spremnik) napunjen s više plinova, proces punjenja mora osigurati ispravno miješanje plinova u svakom cilindru (posudi) i potpunu homogenost smjese.

Svaki napunjeni cilindar (posuda) prije brtvljenja radi kontrole prvog otvaranja treba podvrgnuti testu curenja primjenom odgovarajuće metode. Također je potrebno provjeriti jesu li cilindri nepropusni (spremnici) iz kojih su uzeti uzorci za analizu.

Ako se kriogeni plin napuni kriogenim posudama za isporuku potrošačima, sadržaj svake posude treba potvrditi i kvantificirati.

Uzorci se ne moraju uzimati iz kriogenih posuda nakon što su napunjeni, ako se skladište kod potrošača i ponovno napune iz pokretnih spremnika, pod uvjetom da tvrtka za punjenje dostavi analitičku putovnicu uzorka uzetog iz takvog spremnika. Kriogene posude koje čuvaju potrošači trebaju se povremeno testirati kako bi se potvrdilo da njihov sadržaj odgovara zahtjevima farmakopeje.

Nije potrebno čuvati uzorke serije proizvoda, ako to nije predviđeno u dokumentaciji.

Ispunjene boce (kontejneri) moraju se čuvati u karanteni do izdavanja dozvole za puštanje na slobodu od strane ovlaštene osobe.

Boca (spremnici) s plinom treba skladištiti na posebno određenom mjestu, zaštićenom od ekstremnih temperatura. Skladišni prostori moraju biti čisti, suhi, dobro prozračeni i ne smiju se skladištiti zapaljivi materijali kako bi se cilindri (spremnici) držali čistim do trenutka njihove uporabe.

Redoslijedom skladištenja trebalo bi osigurati odvojeno skladištenje boca (kontejnera) s različitim plinovima, napunjene i prazne boce (kontejnere), kao i osigurati redoslijed obrta zaliha prema redoslijedu u kojem proizvodi stižu u skladište (“prvi stigao - prvi izdan”).

Tijekom transporta, plinske boce (spremnici) moraju biti zaštićene od nepovoljnih vremenskih uvjeta. Za plinske smjese u kojima dolazi do razdvajanja faza tijekom smrzavanja, moraju se poštivati ​​posebni uvjeti skladištenja i transporta.

1. Mašine za anesteziju su višenamjenske, koje pružaju razne komponente, kao što su: ulazi za medicinski plin, regulatori tlaka, dovodni ventili i dozimetri, isparivači, izlaz svježeg disanja, sigurnosni mehanizam za smanjenje tlaka kisika. Moderni aparati za anesteziju opremljeni su spirometrima, manometrima, respiratorima s alarmnim sustavom tijekom rasterećenja, sustavom za hvatanje i uklanjanje ispušnih plinova, analizatorima kisika i nebulizatorom.

2. Sigurnosni mehanizam se aktivira samo kada se tlak u dovodu kisika smanji, ali ne štiti pacijenta od svih drugih uzroka hipoksije.

3. U slučaju curenja kisika iz dozimetra, kao iu području između dozimetra i izlaza koji dovodi svježu smjesu za disanje, pacijentu se dostavlja smjesa s smanjenim sadržajem kisika. Da bi se smanjio rizik od hipoksije, dozimetri kisika trebali bi biti postavljeni bliže mlaznici za dovod mješavine nego dozimetri svih ostalih medicinskih plinova.

4. Duga crijeva s visokim rastezanjem, visokim protokom dišnih puteva i visokim tlakom dišnih puteva - sve to značajno povećava razliku između količine mješavine koja se dovodi do kruga disanja i volumena koji ulazi u dišni put pacijenta.

Paralelno povećanje vršnog tlaka inspiracije i tlaka platoa javlja se s povećanjem volumena plime i oseke ili smanjenjem rastezljivosti pluća. Povećanje vršnog tlaka inspiracije uz malu promjenu tlaka platoa ukazuje na povećanje brzine protoka udisaja ili povećanje otpora dišnih putova.

6. Količina pare koja napušta isparivač bakra ovisi o tlaku pare hlapljivog anestetika, brzini protoka plina nosača kroz isparivač i barometrijskom tlaku. Ako se ukupni protok plina naglo smanji (na primjer, suši se dušikov oksid u cilindru), koncentracija isparljivog anestetika može doseći opasne razine.

7. Alarmi su bitan element respiratornog anestetika. Kada respirator radi, alarmni sustav ni u kojem slučaju ne smije biti isključen. Isključivanje elemenata respiratornog kruga (depresuracija) - glavni uzrok anestetičkih komplikacija - pokazuje se kao smanjenje vršnog tlaka u krugu.

8. Zanemarivanje vlaženja plina dovodi do dehidracije sluznice donjeg respiratornog trakta, poremećaja funkcije cilijarnog epitela, zadebljanja tajne, pa čak i poremećaja omjera ventilacije-perfuzije zbog atelektaze.

9. Usklađenost s pravilima djelovanja i mjerama za sprječavanje eksplozija pri radu s anestezijom i respiratornom opremom osigurava sigurnost pacijenata i medicinskog osoblja te poboljšava kvalitetu liječenja.

1. Smjernice za izvođenje kolegija iz industrijske tehnologije.

2. Anesteziologija i reanimacija: udžbenik / ur. Dolina O.A. - 4. izdanje, Pererab. i dodajte. - M.: GEOTAR - Medicina, 2009. - 576 str.

3. J. Edward Morgan Jr., Megid S. Michael. Klinička anesteziologija.

http://revolution.allbest.ru/medicine/00770215_0.html

Publikacije Pankreatitisa